Medizinproduktebeauftragter Pflege: Pflicht & Aufgaben

Allgemein
Oktober 26, 2026
Christian Karl

📌 Kurz gesagt
Der gesetzliche Begriff lautet „Beauftragter für Medizinproduktesicherheit“ (§ 6 MPBetreibV, Neufassung in Kraft seit 20.02.2025). Jede Gesundheitseinrichtung mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten – ausdrücklich auch Pflegeeinrichtungen – muss eine sachkundige und zuverlässige Person mit pflegerischer, medizinischer, technischer oder vergleichbarer Ausbildung bestimmen und eine Funktions-E-Mail-Adresse bekannt machen. Die Person ist Kontaktstelle für Behörden, Hersteller und Händler bei Risikomeldungen und Rückrufen und koordiniert intern Meldungen und Korrekturmaßnahmen. Eine bestimmte Schulung schreibt die Verordnung nicht vor; am Markt üblich sind kompakte Seminare von ca. einem Tag.

Inhaltsverzeichnis

Was ist ein Medizinproduktebeauftragter?
Wer braucht einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit?
Welche Aufgaben hat der Medizinproduktebeauftragte?
Welche Medizinprodukte gibt es in der Pflege?
Welche Qualifikation und Schulung braucht man?
Wer haftet, wenn etwas schiefgeht?
Checkliste für Einrichtungen
Häufige Fragen
Quellen

Was ist ein Medizinproduktebeauftragter?

Ein Medizinproduktebeauftragter ist im Pflegealltag die Person, die sich im Auftrag des Trägers um den sicheren Umgang mit Medizinprodukten kümmert – vom Pflegebett über das Blutzuckermessgerät bis zur Absaugpumpe. Das Wort selbst steht so nicht im Gesetz. Gemeint ist meist der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nach § 6 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).

Ganz neu ist die Funktion nicht: Es gibt sie bereits seit 2017. Mit der Neufassung der MPBetreibV, die seit dem 20.02.2025 gilt, wurde sie aber präzisiert – etwa für Träger mit mehreren Standorten und bei der Bekanntmachung der Kontaktadresse. Unseren Überblick über alle Pflicht-Funktionen findest du im Beitrag Beauftragte in der Pflege. Hier gehen wir beim Thema Medizinprodukte in die Tiefe.

Drei Rollen, die oft verwechselt werden

Im Alltag fallen unter „Medizinproduktebeauftragter“ drei verschiedene Rollen. Die Tabelle hilft dir beim Sortieren:

Rolle	Rechtsgrundlage	Wofür zuständig?	Pflicht in der Pflege?
Beauftragter für Medizinproduktesicherheit	§ 6 MPBetreibV	Kontaktstelle für Behörden, Hersteller und Händler; Koordination von Meldungen, Rückrufen und Korrekturmaßnahmen	Ja, ab regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten je Einrichtung
Vom Betreiber beauftragte Person („Geräteeinweiser“)	§ 11 Abs. 1 und 2 MPBetreibV	Wird vom Hersteller in Geräte nach Anlage 1 eingewiesen und weist danach Kolleginnen und Kollegen ein	Ja, sobald Geräte nach Anlage 1 (z. B. Infusions- oder Spritzenpumpen, Beatmungsgeräte) betrieben werden
Medizinprodukte-Verantwortliche im Team	Keine eigene Norm; Organisation der Betreiberpflichten (§§ 3, 4, 7, 12–15 MPBetreibV)	Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebuch, Prüffristen, Einweisungsnachweise	Die Pflichten ja – wer sie erledigt, legt der Träger fest

In kleineren Häusern liegen alle drei Rollen oft bei derselben Pflegefachkraft. Das ist zulässig, sollte aber schriftlich geregelt sein.

Wer braucht einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit?

§ 6 Abs. 1 MPBetreibV verpflichtet Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten. Die Pflicht greift also ab 21 Beschäftigten. Nach § 2 Abs. 4 MPBetreibV ist eine Gesundheitseinrichtung jede Einrichtung, Stelle oder Institution, „einschließlich Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen“, in der Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Pflegefachkräfte oder andere befugte Personen betrieben oder benutzt werden.

Wie werden die Beschäftigten gezählt?

Nach der FAQ der Bezirksregierung Arnsberg (NRW) zählen alle regelmäßig tätigen Beschäftigten nach Köpfen. Teilzeitkräfte zählen also voll, und auch Küche, Hauswirtschaft oder Haustechnik werden mitgezählt. Wer knapp unter 20 liegt, sollte die Zahl deshalb regelmäßig prüfen.

Was gilt bei mehreren Standorten?

Betreibt ein Träger mehrere Einrichtungen, braucht jede Einrichtung mit mehr als 20 Beschäftigten einen eigenen Beauftragten. Laut einer Übersicht der KV Schleswig-Holstein kann dieselbe Person mehrere Standorte betreuen, wenn ihre regelmäßige Präsenz sichergestellt ist.

Pflegeheim oder ambulanter Pflegedienst?

Für stationäre Pflegeeinrichtungen ist die Lage klar: Sie sind ausdrücklich genannt. Bei ambulanten Pflegediensten ist es weniger eindeutig. Die Verordnung nennt sie nicht wörtlich, die Definition („jede Einrichtung, Stelle oder Institution“) ist aber weit gefasst. Hinzu kommt: Viele Geräte beim Klienten zu Hause gehören nicht dem Dienst, sondern werden etwa von der Krankenkasse oder einem Sanitätshaus bereitgestellt. Dann liegen die Betreiberpflichten nach § 3 Abs. 2 bis 4 MPBetreibV meist beim Versorgenden oder Eigentümer.

Unsere Einschätzung: Hat dein ambulanter Dienst mehr als 20 Beschäftigte und setzen deine Mitarbeitenden eigene Geräte ein (etwa Blutzucker- oder Blutdruckmessgeräte), spricht viel dafür, einen Beauftragten zu bestimmen. Viele Dienste machen das bereits. Verbindlich klären kannst du die Frage mit der für Medizinprodukte zuständigen Landesbehörde.

💡 Tipp aus der Praxis
Richte eine Funktions-E-Mail-Adresse wie „medizinproduktesicherheit@…“ ein, auf die der Beauftragte und seine Vertretung Zugriff haben. § 6 Abs. 4 verlangt, dass sie öffentlich bekannt ist – etwa auf deiner Website, im Impressum oder auf anderem geeigneten Weg. Ein Name muss nicht genannt werden.

Welche Aufgaben hat der Medizinproduktebeauftragte?

§ 6 Abs. 2 MPBetreibV nennt drei Kernaufgaben. Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit

ist Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber bei Risikomeldungen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (etwa Rückrufen) und anderen Korrekturmaßnahmen,
koordiniert interne Abläufe, damit Anwender und Betreiber ihre Melde- und Mitwirkungspflichten erfüllen,
koordiniert die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen in der Einrichtung.

Wichtig für den Alltag: Wer Medizinprodukte beruflich betreibt oder anwendet, muss mutmaßlich schwerwiegende Vorkommnisse nach § 3 der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) unverzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde melden – in aller Regel das BfArM. Der Beauftragte sorgt dafür, dass im Haus klar ist, wer wann wie meldet. Nach § 6 Abs. 3 darf er wegen seiner Aufgaben weder behindert noch benachteiligt werden.

Welche Betreiberpflichten übernimmt er häufig zusätzlich?

Die folgenden Pflichten treffen rechtlich den Betreiber, also den Träger. In der Praxis werden sie aber oft beim Medizinproduktebeauftragten gebündelt:

Einweisungen (§ 4 Abs. 3 und 5): Medizinprodukte dürfen nur Personen benutzen, die ausgebildet und eingewiesen sind. Bei aktiven, nicht implantierbaren Produkten ist die Einweisung zu dokumentieren. Neu seit 2025: Nach Software-Updates, die die Handhabung spürbar verändern, ist erneut einzuweisen.
Geräte nach Anlage 1 (§ 11): Vor dem ersten Einsatz braucht es eine Funktionsprüfung am Betriebsort und die Einweisung einer beauftragten Person durch den Hersteller oder eine von ihm befugte Person. Beides ist nachweisbar zu belegen.
Bestandsverzeichnis (§ 14): für alle aktiven, nicht implantierbaren Produkte – mit Bezeichnung, Typ, Seriennummer, Anschaffungsjahr, Hersteller, Standort und betrieblicher Zuordnung.
Medizinproduktebuch (§ 13): für Produkte nach Anlage 1 und 2 – mit Einweisungen, Kontrollen, Funktionsstörungen und Vorkommnismeldungen. Aufbewahrung bis fünf Jahre nach Außerbetriebnahme; elektronische Führung ist erlaubt.
Sicherheitstechnische Kontrollen (STK, § 12): für Produkte nach Anlage 1 spätestens alle zwei Jahre, durch qualifizierte Personen oder Firmen, mit Protokoll und Prüfplakette.
Messtechnische Kontrollen (MTK, § 15 und Anlage 2): zum Beispiel für nichtinvasive Blutdruckmessgeräte alle zwei Jahre und für Infrarot-Strahlungsthermometer jährlich.

Welche Medizinprodukte gibt es in der Pflege – und was gilt für sie?

Viele denken bei Medizinprodukten an OP-Technik. In der Pflege ist die Liste aber lang. Die folgende Übersicht zeigt typische Produkte und die wichtigsten Pflichten nach MPBetreibV:

Medizinprodukt	Typischer Einsatz	Wichtigste Pflichten
Elektrisches Pflegebett	Pflegeheim, häusliche Versorgung	Aktives Produkt: Bestandsverzeichnis, dokumentierte Einweisung, Instandhaltung nach Herstellerangaben (§ 7)
Patientenlifter	Transfer bei eingeschränkter Mobilität	Elektrisch betrieben: Bestandsverzeichnis, dokumentierte Einweisung, Instandhaltung nach Herstellerangaben
Blutzuckermessgerät	Behandlungspflege, Diabetes	In-vitro-Diagnostikum: bestimmungsgemäße Verwendung, Einweisung, Funktionskontrolle nach Gebrauchsanweisung
Blutdruckmessgerät (nichtinvasiv)	Vitalzeichenkontrolle	Anlage 2: messtechnische Kontrolle alle 2 Jahre (Ausnahmen für bestimmte Laiengeräte)
Infrarot-Thermometer	Temperaturmessung	Anlage 2: messtechnische Kontrolle jährlich
Absauggerät	Tracheostoma, Palliativversorgung	Aktives Produkt: Bestandsverzeichnis, dokumentierte Einweisung, Funktionsprüfung vor jeder Anwendung
Infusions- und Spritzenpumpen	Außerklinische Intensivpflege, Schmerztherapie	Anlage 1 (Einbringen von Stoffen in den Blutkreislauf): Ersteinweisung nach § 11, Medizinproduktebuch, STK spätestens alle 2 Jahre
Beatmungsgerät	Außerklinische Intensivpflege	Anlage 1 (Schlafapnoe-Geräte ausgenommen): wie Infusionspumpe
Sauerstoffkonzentrator	COPD, Palliativversorgung	Aktives Produkt; oft als Hilfsmittel bereitgestellt – Betreiberpflichten dann meist beim Versorgenden (§ 3 Abs. 2–4)
Automatisierter externer Defibrillator (AED)	Notfall im Haus	Anlage 1; Erleichterungen bei der STK bei Selbsttest und Sichtprüfung, zusätzliche Anforderungen für ab 01.01.2027 neu in Betrieb genommene Geräte

Die Einordnung im Einzelfall hängt von Hersteller, Gebrauchsanweisung und Eigentumsverhältnissen ab. Grundsätzlich gilt für jedes Produkt: Vor jeder Anwendung prüft die anwendende Person Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand (§ 4 Abs. 6). Wer Blutzucker misst oder Infusionen überwacht, bewegt sich zudem in der Behandlungspflege – mehr dazu in unserem Beitrag Behandlungspflege LG 1 und LG 2.

Welche Qualifikation und Schulung braucht ein Medizinproduktebeauftragter?

§ 6 Abs. 1 MPBetreibV verlangt eine Person, die sachkundig und zuverlässig ist und eine medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung hat. Pflegefachkräfte erfüllen die Ausbildungsvoraussetzung also. Die Bestellung erfolgt schriftlich, eine Vertretung für Urlaub und Krankheit muss geregelt sein. Laut FAQ der Bezirksregierung Arnsberg ist die Person grundsätzlich aus dem eigenen Personal zu bestimmen.

Ist eine Medizinproduktebeauftragter-Schulung Pflicht?

Nein. Eine bestimmte Sachkundeschulung schreibt die MPBetreibV nicht vor. Behörden empfehlen aber eine Schulung zu MPBetreibV und Meldewesen, damit die Person ihre Sachkunde nachweisen kann. Am Markt sind für den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit kompakte Seminare von ca. einem Tag üblich, oft live-online. Einige Anbieter empfehlen vorab ein Grundlagenseminar zur MPBetreibV; Seminare zu Betreiber- und Anwenderpflichten umfassen ebenfalls ca. 8 Unterrichtseinheiten.

Was sollte eine gute Schulung abdecken?

MPBetreibV in der Fassung 2025, MPDG und MPAMIV
Bestellung, Vertretung, Funktions-E-Mail-Adresse und interne Meldekette
Vorkommnis erkennen und an das BfArM melden, Umgang mit Kundeninformationen und Rückrufen
Einweisungen rechtssicher organisieren und dokumentieren
Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebuch, STK- und MTK-Fristen
Praxisfälle aus Pflegeheim und ambulanter Pflege

Wer haftet, wenn etwas schiefgeht?

Die Verantwortung für den sicheren Betrieb trägt der Betreiber, also der Träger der Einrichtung (§ 3 Abs. 1 MPBetreibV). Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit unterstützt und koordiniert – er übernimmt nicht automatisch die Betreiberverantwortung.

Verstöße sind kein Kavaliersdelikt. Nach § 19 MPBetreibV in Verbindung mit § 94 MPDG handelt ordnungswidrig, wer zum Beispiel keinen Beauftragten bestellt, die Funktions-E-Mail-Adresse nicht bekannt macht, STK oder MTK versäumt oder Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch nicht richtig führt. Das kann mit einer Geldbuße bis zu 30.000 € geahndet werden. Kommt eine Bewohnerin oder ein Klient durch ein fehlerhaft eingesetztes Gerät zu Schaden, können zusätzlich zivil- und strafrechtliche Fragen entstehen. Für dich als Anwenderin oder Anwender heißt das: Nutze nur Geräte, in die du eingewiesen bist, und melde Auffälligkeiten sofort.

Praxisbeispiel: Sandra wird Beauftragte für Medizinproduktesicherheit

Beispiel: Sandra ist Pflegefachkraft in einem Pflegeheim in Sachsen-Anhalt mit 64 Beschäftigten. Bei der Vorbereitung auf eine Begehung fällt auf, dass seit dem Weggang ihrer Kollegin niemand mehr als Beauftragte für Medizinproduktesicherheit benannt ist. Die Einrichtungsleitung bestellt Sandra schriftlich und regelt die Vertretung durch die Wohnbereichsleitung. Sandra richtet eine Funktions-E-Mail-Adresse ein, lässt sie auf der Website veröffentlichen und gleicht das Bestandsverzeichnis mit den 42 Pflegebetten, vier Liftern und den Messgeräten ab. Dabei entdeckt sie zwei Blutdruckmessgeräte mit überfälliger messtechnischer Kontrolle – sie werden sofort aus dem Verkehr gezogen.

Checkliste: So gehst du als Einrichtung vor

Beschäftigte zählen: Ermittle die regelmäßige Kopfzahl je Einrichtung – inklusive Teilzeit, Küche und Haustechnik.
Person auswählen und schriftlich bestellen: Pflegefachkraft oder technisch qualifizierte Person mit Zeitkontingent; Vertretung festlegen.
Erreichbarkeit sichern: Funktions-E-Mail-Adresse einrichten und öffentlich bekannt machen.
Meldekette festlegen: Wer meldet Vorkommnisse an das BfArM, wer prüft Kundeninformationen und Rückrufe, wer informiert die Wohnbereiche?
Bestand erfassen: Bestandsverzeichnis für alle aktiven Produkte, Medizinproduktebuch für Anlage-1- und Anlage-2-Produkte anlegen.
Fristen planen: STK- und MTK-Termine im Kalender oder in der Software hinterlegen.
Einweisungen organisieren: Einweisungsmatrix je Gerät und Mitarbeitendem führen, neue Kolleginnen und Kollegen in der Einarbeitung einweisen.
Schulen und auffrischen: Beauftragte qualifizieren und Wissen regelmäßig aktualisieren, zum Beispiel nach Rechtsänderungen.

Medizinproduktebeauftragte qualifizieren mit Livento

Für 2027 plant Livento eine Weiterbildung zur bzw. zum Medizinproduktebeauftragten (MPB) – praxisnah für Pflegeheime und ambulante Dienste. Termine und Umfang stehen noch nicht fest; du kannst dir aber schon jetzt einen Platz vormerken lassen. Für Träger bieten wir zusätzlich Inhouse-Schulungen an, die wir auf deine Geräte und Abläufe zuschneiden.

Weitere Beauftragten-Funktionen, die 2027 bei uns starten, findest du in den Beiträgen zur Qualitätsmanagementbeauftragten in der Pflege und zu Hygienebeauftragten und Hygienefachkräften. Wie dein Arbeitgeber die Kosten übernehmen kann, erklären wir im Beitrag Arbeitgeber zahlt die Weiterbildung.

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Häufige Fragen zum Medizinproduktebeauftragten

Was ist der Unterschied zwischen Medizinproduktebeauftragtem und Beauftragtem für Medizinproduktesicherheit?

„Beauftragter für Medizinproduktesicherheit“ ist der gesetzliche Begriff aus § 6 MPBetreibV. „Medizinproduktebeauftragter“ ist die gängige Bezeichnung im Alltag und meint oft dieselbe Funktion. Manchmal ist damit aber auch die vom Hersteller eingewiesene Person nach § 11 MPBetreibV gemeint, die Kolleginnen und Kollegen in Geräte einweist.

Ab wie vielen Mitarbeitenden braucht ein Pflegeheim einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit?

Ab regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten, also ab 21. Gezählt werden alle Beschäftigten nach Köpfen, auch Teilzeitkräfte sowie Küche und Haustechnik. Bei mehreren Einrichtungen gilt die Schwelle für jede Einrichtung einzeln.

Braucht ein ambulanter Pflegedienst einen Medizinproduktebeauftragten?

Die MPBetreibV nennt ambulante Dienste nicht ausdrücklich, ihre Definition der Gesundheitseinrichtung ist aber weit gefasst. Setzt ein Dienst mit mehr als 20 Beschäftigten eigene Medizinprodukte ein, spricht viel für eine Bestellung. Verbindlich klärt das die für Medizinprodukte zuständige Landesbehörde.

Wer darf Beauftragter für Medizinproduktesicherheit werden?

Eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, pflegerischer, naturwissenschaftlicher, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung. Pflegefachkräfte erfüllen diese Voraussetzung. Die Person sollte aus dem eigenen Personal kommen und schriftlich bestellt werden.

Ist eine Schulung zum Medizinproduktebeauftragten Pflicht?

Eine bestimmte Schulung schreibt die MPBetreibV nicht vor. Behörden empfehlen aber eine Schulung zu MPBetreibV und Meldewesen, um die Sachkunde nachzuweisen.

Welche Aufgaben hat der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit?

Er ist Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Händler bei Risikomeldungen und Rückrufen. Er koordiniert die internen Abläufe für Meldepflichten und die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen. Häufig übernimmt er im Auftrag des Trägers zusätzlich Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebuch, Prüffristen und Einweisungen.

Muss der Name des Beauftragten auf der Website stehen?

Nein. Der Betreiber muss eine Funktions-E-Mail-Adresse öffentlich bekannt machen, etwa auf der Website oder auf andere geeignete Weise. Ein Name ist nicht erforderlich, die Vertretung sollte aber ebenfalls Zugriff haben.

Was passiert, wenn kein Beauftragter bestellt ist?

Das ist nach § 19 MPBetreibV in Verbindung mit § 94 MPDG eine Ordnungswidrigkeit. Sie kann mit einer Geldbuße bis zu 30.000 € geahndet werden. Dasselbe gilt etwa für eine fehlende Funktions-E-Mail-Adresse oder versäumte Prüffristen.

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Mehr zu Kosten und Fördermöglichkeiten liest du im Beitrag Weiterbildung in der Pflege: Kosten und Finanzierung.

Quellen

Stand: Oktober 2026. Allgemeine Information, keine Rechtsberatung.

Christian Karl

Christian Karl ist Gründer und Geschäftsführer von LIVENTO – Institut für Pflege und Gesundheit (Bitterfeld-Wolfen). Er verantwortet die inhaltliche und strategische Ausrichtung des Instituts und bringt über 15 Jahre Erfahrung im Bildungssektor mit, davon mehr als ein Jahrzehnt in der operativen Leitung. Schwerpunkte seiner Arbeit sind digitalisierte Lernformate, Fördermöglichkeiten in der Pflegeweiterbildung und die praxisnahe Qualifizierung von Pflege- und Betreuungskräften.

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